Plán kvality (CAPA)

Prečo potrebujete plán kvality

Plán kvality je ucelený dokument (a riadiaci systém), ktorý definuje, čo sa rozumie kvalitou vo vašom kontexte, ako sa bude kvalita merať, kto za ňu zodpovedá a akým procesom sa budú riešiť odchýlky, reklamácie a trvalé nápravné a preventívne opatrenia (CAPA). Vďaka plánu kvality sa organizácia presúva od reaktívneho hasenia problémov k disciplíne kontinuálneho zlepšovania a predchádzania chybám.

Piliere plánu kvality

• Politika a ciele kvality: ambícia a merateľné ciele (ročné/kvartálne), prepojené s biznis ukazovateľmi.
• Organizácia a zodpovednosti: RACI pre kľúčové procesy (výroba, vývoj, nákup, servis, kvalita, regulatorika).
• Metrológia a MSA: presnosť a opakovateľnosť meraní (Gage R&R), kalibrácie.
• Plán kontroly a uvoľňovania: čo, kedy, ako a s akým vzorkovaním sa kontroluje (incoming, in-process, final).
• SPC a štatistické metódy: sledovanie stability procesov (Cp/Cpk, regulačné diagramy).
• Reklamácie a NC (nonconformities): príjem, triedenie, izolácia, analýza príčin.
• CAPA: štruktúrovaný cyklus korekcií, nápravných a preventívnych opatrení s overením účinnosti.
• Audit, riziká a zlepšovanie: interné audity, FMEA, PDCA/Kaizen, plán školení.

Politika a ciele kvality: od vízie k metrikám

Politika kvality stanovuje prísľub voči zákazníkovi a regulačným požiadavkám; ciele kvality sú kvantifikované. Vždy definujte:

• Baseline (východiskový stav) a target (cieľ) – napr. „PPM reklamácií znížiť z 1 800 na 900 do Q4“.
• Vlastníka metriky a frekvenciu reportingu.
• Prepojenie na plán CAPA (ak cieľ neplníme → vzniká CAPA).

Architektúra metriky kvality (KPI a KRI)

Metriky rozdeľujte na leading (prediktívne) a lagging (výsledkové). Nižšie prehľad najpoužívanejších ukazovateľov a ich zmysluplné rozsahy.

Metrika	Definícia	Úroveň	Poznámka
PPM chýb (Defect Rate)	Počet chýb na milión jednotiek	Lagging	Primárne pri high-volume výrobe
DPMO	Defects per Million Opportunities	Lagging	Vhodné pri viacerých príležitostiach chyby na produkt
FPY / FTY	First Pass Yield / Throughput Yield	Leading	Citlivo odhalí potrebu prepracovaní
RTY	Rolovaný výťažok naprieč krokmi	Leading	Multiplikatívny efekt reworkov
Cp / Cpk	Spôsobilosť a centrovanie procesu	Leading	Cpk > 1.33 ako štandard; kritické > 1.67
OEE	Overall Equipment Effectiveness	Leading	Prepojenie kvality s dostupnosťou a výkonom
FTFR	First-Time Fix Rate (servis)	Leading	Servis a polia; dopad na spokojnosť
NPS/CSAT	Spokojnosť zákazníka	Lagging	Citlivý na reklamácie a lead times
NC Rate	Počet nezhôd/1000 jednotiek	Leading	Podľa závažnosti (minor, major, critical)
Cost of Poor Quality (CoPQ)	Interné + externé zlyhania + appraisal	Lagging	Rozdeľte na scrap, rework, záručné náklady

Meranie a metrologia: pravdivosť údajov

• MSA – Gage R&R: cieľ %Study Var < 10 % pre kritické charakteristiky; 10–30 % akceptovateľné s rezervou.
• Kalibrácie: plán kalibrácií vrátane identifikácie meradiel, periodicity, tolerancií a náhradných meradiel.
• Traceability: spätná dosledovateľnosť šarží, operátorov, strojov a meradiel v záznamoch kvality.

Plán vzorkovania a kontroly (AQL, in-process, final)

Definujte sampling podľa rizika a kritickosti:

• Incoming: podľa dodávateľa (certifikácia, minulosť), AQL tabuľky (napr. 0.65–1.5) a skip lot logika pre výborných.
• In-process: 100 % pre kritické charakteristiky v rozbehu; po stabilizácii SPC (Xbar-R / p-chart).
• Final: vizuál + funkčné skúšky; znižovať ako odmena za stabilné SPC a nízke reklamácie.

SPC a regulačné diagramy

Statistické riadenie procesov je chrbtica predikcie odchýlok. Používajte:

• Xbar-R / Xbar-S pre spojité dáta (rozmery).
• p / np / c / u pre atribútové dáta (chyby, vady na jednotku).
• Trending pravidlá (Western Electric/Nelson): včasná detekcia posunov a trendov.

Riadenie dodávateľskej kvality

• PPAP/APQP pri uvádzaní dielov: flow, PFMEA, Control Plan, MSA, Capability studies.
• VOC k dodávateľovi: PPM incoming, dodržanie termínov, reakčný čas na 8D, auditný scoring.
• Supplier Development: spoločné CAPA, tréning SPC, zdieľané metriky a eskalačný rebrík.

Reklamácie: od zachytenia po uzavretie

Reklamačný proces musí byť rýchly, transparentný a dátovo podložený.

1. Príjem a triáž: kategorizácia (kritická/major/minor), identifikácia komponentu, šarže, zákazníka.
2. Okamžitá korekcia („containment“): izolácia zásob, zastavenie linky, náhradné riešenie pre zákazníka.
3. Analýza: zber dôkazov (fotky, merania, logy), 5×Prečo, Ishikawa, vzorky „good vs. bad“.
4. Komunikácia: priznanie, fakty, termíny; priebežné správy zákazníkovi (napr. T+24 h, T+5 dní, T+10 dní).
5. Rozhodnutie: oprava/výmena/kredit; spustenie CAPA ak trend alebo závažnosť presiahne prah.

Typológia reklamácií a prahy CAPA

Kategória	Príklady	Trigger pre CAPA	Service level
Kritická (Safety/Regulatory)	Bezpečnosť, compliance, recall	1× incident	T0: okamžitý containment, T+24h korekcia
Major (Funkčné)	Neplní špecifikáciu, výpadok	≥ 2 prípady/mesiac alebo trend 3 mesiace	T+48–72h analýza, T+10 dní 8D
Minor (Kozmetické)	Vizuálne, balenie	Trend ≥ 3 mesiace alebo zákazník high-tier	Podľa SLA

CAPA: definícia a odlíšenie krokov

• Korekcia (Correction): okamžité riešenie symptómu (oprava kusu, kredit, triedenie).
• Nápravné opatrenie (Corrective Action): odstránenie príčiny existujúcej nezhody, aby sa neopakovala.
• Preventívne opatrenie (Preventive Action): odstránenie potenciálnej príčiny, skôr než sa nezhoda objaví.

Štandard CAPA procesu (8D + PDCA)

1. D1 – Tím a mandát (vlastník, sponzor, kompetencie).
2. D2 – Popis problému (5W2H, faktické dáta, fotos, séria výroby).
3. D3 – Dočasné opatrenia (containment, triedenie, 100 % kontrola).
4. D4 – Analýza príčin (5×Why, Ishikawa, DOE/pareto, potvrdenie príčiny dôkazom).
5. D5 – Výber nápravných opatrení (technické, procesné, ľudské faktory; hodnotenie rizika a nákladov).
6. D6 – Implementácia a kontrola zmeny (ECN, aktualizácia pracovných postupov, školenia, validácia).
7. D7 – Overenie účinnosti (pred/po metriky, SPC, audit miesta zmeny po 30/60/90 dňoch).
8. D8 – Zdieľané učenie a uzavretie (lesson learned, aktualizácia FMEA, štandardizácia).

Vneste do CAPA PDCA rytmus: Plan (hypotéza a dizajn zmeny), Do (pilot), Check (meranie), Act (štandardizácia/úprava).

CAPA formulár: minimálne polia

• ID CAPA, dátum otvorenia, zdroj (reklamácia, audit, SPC signál, interná NC).
• Popis problému (fakty, špecifikácia, rozsah, riziko).
• Korekcia (čo, kde, kedy, kto).
• Analytické dôkazy (grafy, fotky, merania, 5×Why log).
• Nápravné a preventívne opatrenia (vlastník, termín, náklady, riziká).
• Overenie účinnosti (metrika, baseline, cieľ, časové okno, výsledok).
• Uzavretie a lekcie (link na aktualizované SOP/FMEA/Control Plan).

Integrácia CAPA s FMEA, Control Plan a ECN

Každá významná CAPA má odraz v:

• PFMEA/ DFMEA: aktualizácia výskytu (O), detekcie (D) a závažnosti (S), zmena RPN.
• Control Plan: pridané/zmienené kontroly, frekvencie, limity, reakčné plány.
• ECN/ECR: riadenie technických zmien, verzovanie dokumentácie a školenia.

Riadenie nezhôd (NCR) a materiál v karanténe

• NCR workflow: identifikácia – izolácia – rozhodnutie (use as is / rework / scrap / return) – účtovné vysporiadanie.
• MRB (Material Review Board): multidisciplinárne fórum pre rozhodnutia o NCR a CAPA väzbách.
• Vizualizácia: červené zóny, štítky, digitálne karanténne sklady.

Komunikácia so zákazníkom: 24–72–10 princíp

• Do 24 h: potvrdenie prijatia, containment, kontaktná osoba.
• Do 72 h: predbežná analýza, dočasné opatrenia, plán 8D.
• Do 10 dní: kompletná 8D správa alebo odôvodnené predĺženie s medzivýsledkami.

Školenia a kompetencie

• Core: 5×Why, Ishikawa, Pareto, SPC základy, MSA, 8D, PFMEA, auditné techniky.
• Role-based: operátori (SOP, reakčné plány), inžinieri (DOE, capability), línioví lídri (vizuálny manažment, Gemba).
• Recertifikácia: ročne pre kritické zručnosti; záznamy v LMS.

Auditný program (interný/external)

Nastavte ročný plán interných auditov s rizikovým skóre a rotáciou auditorov:

• Procesné audity: podľa toku hodnoty (od zákazky po expedíciu).
• Produktové audity: náhodné kusy na úplnú kontrolu špecifikácií.
• Audit dodávateľov: priorita podľa PPM, kritickosti a geografických rizík.

Vizualizácia a governance: obeh informácií

• Shopfloor board: FPY, NC rate, andony, otvorené CAPA s termínmi.
• Týždenný rituál: 30-min kvalita (pareto NC, top 3 CAPA prekážky, rozhodnutia).
• Mesačné QBR kvality: CoPQ, trendy, dodávatelia, CAPA účinnosť, riziká a investície.

Krízové scenáre a spätné stiahnutie (recall)

• Trigger: bezpečnostné riziko, legislatíva, závažná neshoda.
• Recall tím: kvalita, právne, PR, logistika, servis.
• Traceability test: pravidelné skúšky dosledovateľnosti do 2 hodín od požiadavky.

Digitalizácia kvality (eQMS, IoT, analytics)

• eQMS: workflow CAPA, NCR, audity, dokumenty, školenia, elektronický podpis.
• IoT/IIoT: on-line SPC, alarmy, automatický zber meraní, digitálne meradlá.
• Analytics: prediktívne modely zlyhaní, anomálne vzory, korelácie medzi strojmi a chybami.

Príklad: mini case zavedenia CAPA

Situácia: Nárast reklamácií „únik tesnenia“ u produktu A. Containment: 100 % tlaková skúška, izolácia šarže. Analýza: 5×Why odhalilo nekonzistentný moment uťahovania po výmene náradia; Cpk momentu 0.9. Náprava: nové náradie s limitom, Poka-Yoke, školenie, aktualizácia SOP; SPC Xbar-R zavedené. Overenie: Cpk > 1.67, PPM kleslo z 1 500 na 250 do 6 týždňov. Prevencia: do všetkých liniek zavedené zámky momentu a audit náradia.

90-dňová implementačná roadmapa plánu kvality

1. 1–2 týždeň: politika a KPI, RACI, audit MSA a kalibrácií, riziková mapa produktov/procesov.
2. 3–6 týždeň: Control Plany a sampling, SPC nastavenie, digitálne zberanie dát, šablóny 8D/CAPA.
3. 7–10 týždeň: tréning (8D, SPC, MSA), pilot CAPA na top Pareto probléme, vizuálne tabule.
4. 11–13 týždeň: audit účinnosti, úprava cieľov, rozšírenie na dodávateľov, governance rituály.

Checklist plánu kvality

• Jasne definované KPI (baseline, target, vlastník, frekvencia).
• MSA a kalibrácie pre kritické merania sú platné.
• Control Plan pokrýva incoming, in-process, final; definované reakčné plány.
• SPC beží na kritických charakteristikách; alerty na porušenie pravidiel.
• Reklamačný proces so SLA a 8D šablónou; CAPA prepojené s FMEA a ECN.
• Interné audity naplánované a vykonávané; nápravné opatrenia sledujú účinnosť.
• Školenia a kompetencie s evidenciou; Gemba rutiny a vizuálny manažment.
• eQMS alebo iný systém pre sledovanie NC, CAPA, auditov a dokumentácie.

Kvalita ako systém, nie oddelenie

Plán kvality dáva organizácii spoločný jazyk a rytmus – od presného merania cez disciplínu reklamácií až po účinné CAPA. Keď sa metriky, procesy a zodpovednosti prepoja s reálnym chodníkom dát a správania, kvalita prestáva byť nákladom a stáva sa konkurenčnou výhodou a poistkou dlhodobej udržateľnosti.